Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Hoffmann La Roche RiBECCA : Essai de phase 4 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant du rituximab à une chimiothérapie par de la bendamustine ou de la chlorambucil chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A randomized study to assess the effect on response rate of Mabthera (rituximab) added to a standard chemotherapy, bendamustine or chlorambucil, in patients with chronic lymphocytic leukemia.

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Étude GFM-LMMC-ELTROMBAG : étude de phase 1-2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par eltrombopag, chez des patients ayant une leucémie myélomonocytaire chronique et thrombopénique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par eltrombopag, chez des patients ayant une leucémie myélomonocytaire chronique et thrombopénique. Cette étude comprendra deux parties : Durant la première partie de l’étude, les patients recevront des comprimés d’eltrombopag tous les jours, pendant au moins douze semaines. Dans le cadre de cette première partie, différentes doses d’eltrombopag seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée. Durant la deuxième partie, les patients recevront un traitement par eltrombopag à la dose la mieux adaptée, déterminée dans la première partie, jusqu’à rechute ou intolérance ou pendant une durée maximale de deux ans. Par ailleurs, les patients bénéficieront d’un examen biologique comprenant un prélèvement sanguin et une aspiration médullaire réalisés à l’inclusion, puis à douze semaines de traitement, puis à la fin du traitement, et une biopsie médullaire réalisée à l’inclusion et à la fin du traitement.

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• Organes Leucémies chroniques,
• Spécialités Chimiothérapie,

Santaris SPC2996-101 : Essai de phase 1, 2 en escalade de dose évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par SPC2996 chez des patients ayant une leucémie lymphocytaire chronique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] An open-labelled, international, multicenter, dose escalating, phase I/II study of SPC2996, an LNA antisense molecule against BCL-2, in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia.

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• Organes Leucémies chroniques,
• Spécialités Chimiothérapie,

Biogen 152CL201 : Essai de phase 2, 3 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par fludarabine, cyclophosphamide et rituximab associé ou non à lumiliximab chez des paitients ayant une leucémie lymphoïde chronique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de l’essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant fludarabine, cyclophosphamide et rituximab au lumiliximab chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique. Les patients sont répartis de façon aléatoire dans 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront un traitement par fludarabine, cyclophosphamide et rituximab. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que le 1er groupe ainsi que du lumiliximab.

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• Organes Leucémies chroniques,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude FUSION NHL 001 : étude de phase 1-2, évaluant la tolérance du durvalumab (MEDI4736) seul ou associé à lenalidomide et rituximab, ou ibrutinib, ou bendamustine et rituximab, chez des patients ayant un lymphome ou une leucémie lymphoïde chronique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] FUSION NHL 001 : Etude clinique de Phase 1/2 en ouvert, multicentrique évaluant l’innocuité et la tolérance du durvalumab (anti-PD-L1) en monothérapie et en combinaison chez les patients atteints d’un lymphome ou d’une leucémie lymphoïde chronique

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• Organes Leucémies chroniques, Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

CLL7 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’un traitement précoce associant du rituximab à de la fludarabine et de la cyclophosphamide à un traitement après progression, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique. [Informations issues du registre américain PDQ et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Randomized phase III trial comparing early treatment with fludarabine/cyclophosphamide + rituximab versus deferred treatment in untreated binet stage a patients with CLL and high risk of progression.

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• Organes Leucémies chroniques,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude BOMP : étude de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement de rattrapage avec de la bendamustine, de l’ofatumumab et de la méthylprednisolone (BOMP), chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique à cellules B (LLC-B) récidivante. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement de rattrapage comprenant de la bendamustine, de l’ofatumumab et de la méthylprednisolone (BOMP), chez les patients ayant une leucémie lymphoïde chronique à cellules B (LLC-B) récidivante. Les patients recevront une pré-phase en perfusion, comprenant de l’ofatumumab et de la methylprednisolone (traitement OMP), une semaine avant la première cure du traitement par BOMP. Les patients recevront, ensuite, six cures de BOMP administrées à quatre semaines d’intervalle. La première cure de BOMP sera administrée une semaine après la pré-phase par OMP. Les deux premières cures incluront une injection additionnelle d’ofatumumab après deux semaines. Sept patients seront inscrits dans une étude ouverte dite run-in pour évaluer la sécurité des associations OMP et BOMP pendant les quatre premières semaines et après la pré-phase et les 3 cures de traitement BOMP. Une évaluation intermédiaire sera effectuée après les trois premières cures et dans les sept jours avant la quatrième cure. Une évaluation complète sera réalisée dix à douze semaines après le premier jour de la dernière cure. Cette évaluation comprendra un scanner et une biopsie ostéomédullaire. Les patients sont revus tous les trois mois pendant un an et puis tous les six mois.

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• Organes Leucémies chroniques,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

GFM-Chimio-Rev-08 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant le lénalidomide à une chimiothérapie par daunorubicine et cytarabine, chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique, une leucémie myélo-monocytaire chronique ou une leucémie aiguë myéloïde présentant une délétion 5q. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d'évaluer la tolérance et l'efficacité d'un traitement associant une chimiothérapie par daunorubicine et cytarabine avec du lénalidomide, chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique, une leucémie myélo-monocytaire chronique ou une leucémie aiguë myéloïde et présentant une délétion 5q. Les patients recevront tout d'abord un traitement d’induction comprenant des comprimés de lénalidomide tous les jours, pendant trois semaines, associé à une chimiothérapie avec une perfusion de daunorubicine les trois premiers jours et une perfusion continue de cytarabine pendant sept jours. Les patients répondant favorablement au traitement d’induction recevront ensuite un traitement de consolidation comprenant des comprimés de lénalidomide tous les jours pendant deux semaines, associé à une perfusion de daunorubicine le premier jour et à une injection de cytarabine deux fois par jour, pendant cinq jours. Ce traitement sera répété tous les mois, jusqu’à six cures. Enfin, les patients recevront un traitement d’entretien comprenant des comprimés de lénalidomide tous les jours, pendant deux semaines. Ce traitement sera répété tous les mois, sans limitation de durée, en absence de rechute. Au cours de cet essai, la dose la plus adaptée de la chimiothérapie par daunorubicine et cytarabine sera déterminée selon un schéma d'escalade de dose.

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• Organes Syndromes myélodysplasiques (SMD), Leucémies chroniques, Leucémies aiguës,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

CLL 2010 FMP : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité d’un traitement intensifié de rituximab avant une chimiothérapie par fludarabine, cyclophosphamide et rituximab, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique non prétraitée. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’un traitement intensifié par du rituximab avant une chimiothérapie associant fludarabine, cyclophosphamide et rituximab, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique non prétraitée. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie associant une perfusion de rituximab le premier jour, puis des comprimés de fludarabine et de cyclophosphamide entre le deuxième et le quatrième jour. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines, jusqu’à 6 cures. Les patients du deuxième groupe recevront quatre perfusions de rituximab en deux semaines. Ils recevront ensuite le même traitement que dans le premier groupe. Le traitement sera évalué neuf mois après le début du traitement et les patients seront suivis tous les trois mois les deux premières années puis tous les six mois pendant deux ans. Des échantillons sanguins supplémentaires seront collectés, avant et après chaque perfusion de rituximab, ainsi qu’un prélèvement à trois et six mois après la fin du traitement.

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• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude AZA-JMML-001 : étude de phase 2 évaluant la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, la sureté d’emploi et l’activité de l’azacitidine et comparant l’azacitidine aux contrôles historiques chez des enfants ayant un syndrome myélodysplasique avancé nouvellement diagnostiqué ou une leucémie myélomonocytaire juvénile avant une greffe de cellules souches hématopoïétiques. Les syndromes myélodysplasiques constituent un ensemble de maladies caractérisé par la production insuffisante de cellules sanguines matures saines par la moelle osseuse (MO). Les cellules sanguines immatures, appelées blastes s’accumulent dans la MO et le sang et par conséquent, il y a moins de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes sains circulants. Les syndromes myélodysplasiques sont considérés comme une forme de cancer et ils peuvent aussi évoluer en leucémie aiguë myéloblastique chez un tiers des patients. La leucémie myélomonocytaire juvénile est un type rare de cancer du sang qui évolue rapidement s’il n’est pas traité. Elle est causée par des mutations de l’ADN des cellules souches de la MO en croissance et affecte surtout des enfants de moins de six ans. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sureté d’emploi et l’activité d’une chimiothérapie par azacitidine et de la comparer aux contrôles historiques chez des patients pédiatriques ayant un syndrome myélodysplasique avancé nouvellement diagnostiqué ou une leucémie myélomonocytaire juvénile avant une greffe de cellules souches hématopoïétiques. Les patients seront répartis en deux groupes selon leur maladie : Dans le premier groupe, les patients ayant un syndrome myélodysplasique recevront de l’azacitidine 1 fois par jour pendant les 7 premiers jours d’une cure de 28 jours pour un minimum de 3 cures et un maximum de 6 cures. Dans le deuxième groupe, les patients ayant une leucémie myélomonocytaire juvénile recevront de l’azacitidine 1 fois par jour pendant les 7 premiers jours d’une cure de 28 jours pour un minimum de 3 cures et un maximum de 6 cures. Les patients seront traités pour un minimum de 3 mois et un maximum de 6 mois jusqu’à la greffe ou la progression de la maladie. Le taux de réponse sera évalué à la fin de la troisième cure dans les deux groupes de l’étude. Chaque groupe sera aussi comparé individuellement aux groupes de contrôle historiques en utilisant des données collectées rétrospectivement. Les patients seront suivis pendant 2 ans après la dernière administration du traitement à l’étude. Le suivi ne sera pas arrêté dans le cas où le patient bénéficie d’un nouveau traitement anti-cancéreux ou d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques.

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• Organes Syndromes myélodysplasiques (SMD), Leucémies chroniques,
• Spécialités Pédiatrie, Chimiothérapie, Greffe,